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恒溫恒濕培養(yǎng)箱：藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)
發(fā)布日期：2022/12/5 9:50:09

穩(wěn)定性是指藥物保持物理、化學(xué)、生物和微生物學(xué)特性的能力。穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過(guò)試驗(yàn)建立藥品的有效期。

穩(wěn)定性研究的方法

轉(zhuǎn)自：藥物分析之家

1.高溫試驗(yàn)

供試品開(kāi)口置適宜的潔凈容器中，在60℃條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，檢測(cè)有關(guān)指標(biāo)。如供試品發(fā)生顯著變化，則在40℃下同法進(jìn)行試驗(yàn)。如60℃無(wú)顯著變化，則不必進(jìn)行40℃試驗(yàn)。

2.高濕試驗(yàn)

供試品置恒濕密閉容器中，于25℃分別于相對(duì)濕度75%±5%及90%±5%條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括吸濕增重項(xiàng)。液體制劑可不進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。

恒濕條件可采用恒溫恒濕箱或通過(guò)在密閉容器下部放置飽和鹽溶液來(lái)實(shí)現(xiàn)。根據(jù)不同的濕度要求，選擇氯化鈉飽和溶液(15.5-60℃，相對(duì)濕度75%±1%)或硝酸鉀飽和溶液(25℃，RH92.5%)。

3.光照試驗(yàn)

供試品開(kāi)口置在光照箱或其它適宜的光照容器內(nèi)，于照度4500Lx±500Lx條件下放置10天(總照度量為120萬(wàn)Lxh)，在第5天和第10天取樣檢測(cè)，有條件時(shí)還應(yīng)采用紫外光照射。

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